La información contenida en las etiquetas de medicamentos y material médico en general (insumos, prótesis, material quirúrgico y de curación) es de vital importancia para su identificación en el mercado, para el correcto consumo/uso/aplicación y para su almacenamiento adecuado. Si esta información no es correcta, clara, o si la etiqueta se llega a dañar y la información no es legible, puede llegar a ser peligroso para los pacientes, ya que puede provocar la ingesta de dosis erróneas o la confusión de medicamentos. Por otro lado, si la información de almacenamiento no es proporcionada adecuadamente o no es clara, se puede producir pérdida de equipo e insumos derivada de un almacenamiento inadecuado.
En México, el etiquetado de material médico y medicamentos se encuentra regulado a través de las normas oficiales NOM-137-SSA1-2008 y NOM-072-SSA1-1993.
Información relevante en etiquetas y empaques de medicamentos
Algunos de los principales elementos que deben incluir los textos de las etiquetas de de medicamentos e insumos de origen nacional o extranjero que sean comercializados en el país son:
- Denominación distintiva y denominación genérica. Se refiere a la marca del producto y el nombre del compuesto.
- Fórmula del fármaco
- Concentración del fármaco
- Dosis. Para detalles, se requiere que las unidades se reporten de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades.
- Vía de administración.
- Fecha de caducidad
- Datos de conservación y almacenaje. En este campo resaltan factores como temperatura de almacenamiento, requerimientos de refrigeración y de prevención de contacto con luz, entre otras.
- Leyendas de advertencia y de precaución
- Clave de registro sanitario
Para el caso de dispositivos médicos, el etiquetado también debe incluir elementos como el país de origen del fabricante, el número de veces que se puede utilizar el dispositivo, número de lote, entre otros.
Material y proceso de etiquetado
El material de las etiquetas y el proceso de etiquetado deben de tener un alto control de calidad, pues deben soportar las diferentes condiciones de temperatura, luz y humedad en las que se almacenan los diferentes materiales y dispositivos médicos y medicamentos. Por ejemplo, el caso de fármacos que requieren refrigerarse a bajas temperaturas (termolábiles) como vacunas, insulina, y tratamientos de fertilidad.
